药明巨诺-B(02126)：倍埃瓦上市许可申请获国家药监局受理

药明巨诺-B(02126)发布公告，近现代国家药品监督管理局(近现代药监局)已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫化疗厂家倍吉尔® (瑞基奥中洲赛事注射液)用于化疗复发或难治性(r/r)滤泡白血病(FL)症状的新的适应症该公司使用权申领。这是药明巨诺针对倍吉尔®递交的第二项该公司使用权申领，并且有望成为首个在近现代核准用于化疗r/r FL症状的细胞化疗厂家。此前，倍吉尔®于2020年9月被近现代药监局颁授化疗r/r FL的更进一步化疗药物认定。

此次新的适应症该公司申领基于一项将倍吉尔®用于化疗r/r B细胞非霍奇金白血病近现代症状的单臂、多中心、极其重要针灸深入研究(RELIANCE深入研究)B路由表的深入研究结果，该深入研究结果已发佈于2021年12月第63届美国血液研习(ASH)年会。 RELIANCE深入研究B路由表最近，倍吉尔®显露出了化疗r/r FL极高且持续的疾病减缓百余人(3个月最佳完全减缓百余人和客观减缓百余人分别为92.6%及100%)、以及受控的 CAR-T化疗相关毒性(任何级别的细胞因数释放囊肿(CRS)及神经毒性(NT)的发生百余人分别为42.9%及17.9%，≥3级CRS和NT的发生百余人分别为0%及3.6%)。

中国人民大学医院白血病科儿科、近现代针灸研习名誉会长宋玉琴教授在 ASH年讲话说明：“RELIANCE深入研究资讯说明，倍吉尔®在r/r FL症状中显露出了优异的针灸副作用与可用性，我们盼望倍吉尔®通过新的适应症该公司审批。”

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