基石药物业-B(02616):胃肠道间质瘤精准靶向药物AYVAKIT在中国香港的新药物上市申请获批

奠基石顺丰-B(02616)发表声明，公司宣布肠胃内生疣(GIST)同类首创熟练抑制剂药AYVAKIT®(apritinib)在中国香港地区的制药上市申请人已获批准，用于治疗携带PDGFRA D842V特异性无法摘除或转移性肠胃内生疣病人。

该用药成中国香港第一个针对携带PDGFRA D842V特异性GIST病人的熟练抑制剂用药。AYVAKIT®是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA特异性的衍生物，由奠基石顺丰合作伙伴Blueprint Medicines Corporation(NASDAQ:BPMC)(Blueprint Medicines)开发新。

近日，该药成中国香港第一个针对携带PDGFRA D842V特异性GIST病人的熟练治疗用药。这是奠基石顺丰当年在新马地区获取的第五个制药上市申请人批准。

公司表示，此次AYVAKIT®获取香港卫生署的批准是基于NAVIGATOR科学研究，该科学研究是一项开放标签、浓度以此类推/浓度扩展的Ⅰ期科学研究，检验AYVAKIT®用于不应摘除或转移性GIST病人的可靠性和功效。

于2020年12月末《东欧癌症杂志》(European Journal of Cancer，EJC)全文发表了NAVIGATOR科学研究针对PDGFRA D842V特异性GIST病人的更新样本，38事例是从浓度为300/400mg的病人中，36事例缓解，ORR平均95%。28事例是从浓度为300mg的病人中，27事例缓解，ORR为96%，所有浓度组的传染病控制率(DCR)平均100%。所有浓度组的中位DOR不长27.6个月末。最常见的治疗相关不良血案(AE)是病症、尿酸上升、白细胞下降、肠胃磷酸激酶增加、谷胱甘肽转氨酶增加、面部肿胀、后缘周肿胀、中性粒计数下降、发色改变等。再次夯实了阿伐替尼的稳妥、持久、高效的诊断得利，且可靠性可控。

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